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化妆品批文办理流程

申报流程:
        一、国外企业准备基本信息、样品、配方等资料
        二、国外企业开具授权书并送至国家药监局备案
        三、在华申报责任单位申请网上用户名和密码
        四、将样品和带条码配方、申请表等资料送至检验中心检验
        五、国外企业开自由销售证明、准备安全性风险物质资料
        六、进行网上申报,在线填写申请表并打印带条码申请表
        七、将带条码申请表和配方、检验报告及其他资料整合
        八、将整合后的资料、复印件,及1个样品送至国家药监局
        九、国家药监局受理中心收到资料后5日内决定是否受理
        十、国家药监局受理后组织评审,20日内决定是否批准
 
 
申报时间:
        整个申报程序主要分为四个时间段:
        一、前期资料、样品准备时间
        二、申报前风险评估时间
        三、样品检验时间
        四、国家药监局评审时间
 
        最终取证时间 = 一 + 二 + 三 + 四 = 大约6个月
 
        一、前期资料、样品准备时间
                签订代理申报合同后,国外厂家需要尽快提供基本资料和检验用样品,每个厂家准备资料和样品的时间可能都不一样,但一般情况下,15天左右应该能够完成。
 
        二、申报前风险评估时间
                国外厂家基本资料和样品准备完毕后,我们开始进行申报前的风险评估,一般评估需要7天时间。
 
        三、样品检验时间
               申报风险评估通过的产品,送至官方指定的检验中心进行检验,检验时间如下:
                A、进口普通类化妆品检验时间
              (普通发用类):35天
              (普通护肤类):60天
               B、进口特殊用途化妆品检验时间
             (烫发类):60天
             (祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类):80天
             (健美、美乳类):150天
             (育发类):150天     
 
        四、国家药监局评审时间
                A、进口普通类化妆品:材料齐备后可随时上报药监局,药监局5日内决定是否受理,受理后20日内决定是否批准。
                B、进口特殊类化妆品:药监局评审会为单月会,药监局要求每月的10日前为收取上报资料结束日,每月的后两周药监局组织专家组召开评审会。一般情况下,将于评审会结束后1-2个月取得批件。
 
 
申报资料:
        申请中国《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》的企业请准备好如下资料:
 
        1、填写《进口化妆品申报基本信息表》:包含产品英、中文名称;国外公司英、中文名称;国外公司英、中文地址;国外公司电话、传真、联系人;产品颜色形状;生产日期;保质期等内容;(到时我公司提供空白表格)
        2、产品配方:INCI标准配方;注明百分比含量;注明每个成分的作用;需要提供复配配方(见附件一);
        3、送检样品:普通类提供带完整包装的样品16个;特殊类依据不同类别确定样品数量;样品必须是同一批次或同一生产日期;
        4、产品空包装盒、独立说明书2套;
        5、授权书:国外生产企业给中国的“在华申报责任单位”(经销商或进口商)授权,同时需要在国外做签字、个人印章真实性的公证,然后国内企业再签字、盖章,并在国内做签字、盖章真实性的公证,最后做中英文相符的公证;
 
        ●以上材料请优先提供,因为在前期评估及样品检验时就需要。
 
        6、产品质量标准:企业执行的真实的、原版文字的企业标准;
        7、生产工艺简图及简述;
        8、根据配方情况,需要提供部分成分的质量规格;
        9、自由销售证明:产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
        10、质量体系或质量规范证明:如果国外化妆品企业是委托加工的,应当提供生产厂的ISO9000质量体系认证证书或GMP认证证书的复印件,同时在国外做公证,证明复印件与原件一致;
        11、安全性风险物质评估报告:陈述对产品中原料带入的、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质进行危害识别的分析过程;
 
        除了以上必须由企业提供的基本资料外,剩下的资料有我公司按照国家食品药品监督管理局的申报要求进行编写,编写完成后发给企业确认,并签字、盖章。
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